백수오제품 관련 Q & A

2015. 5. 26.

	목 차

1. 식약처가 독성시험을 추진하는 이유는	1

2. 독성 시험은 어떻게 진행할 계획인지?	2

3. 독성시험 기간에는 백수오 제품을 섭취해서는 안 되는지?	2

4. 독성이 있는 것으로 확인될 경우 식약처의 대응방안은?	3

5. 인체 위해성이 없는 것으로 나타날 경우 식품의 원료로 인정할 것인지?	4

6. 금번 사건처럼 식품으로 인한 독성 문제가 불거질 경우 독성시험을 할 것인지?	5

7. 기존 이엽우피소가 혼입된 제품을 섭취한 사람에 대한 보상문제는?	5

8. 백수오 제품의 이상사례도 이엽우피소가 때문이라고 볼 수 있는지?	6

9. 독성시험이 2년 걸리는 이유는?	7

10. 건강기능식품 규제완화로 기능(효능) 검증에 소홀한 것 아닌지?	8

11. 향후 백수오 제품에 대한 소비자 구매 요령은?	10

12. 건강기능식품에 대한 관리대책은?	11

1. 식약처가 독성시험을 추진하는 이유는?

○ 이엽우피소 독성과 관련하여 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품 섭취로 인한 인체 위해성에는 문제가 없다는 기존 입장에는 변화가 없음

○ 다만, 이번 사건으로 안전성 여부가 사회적으로 문제가 된 만큼 국민 불안을 해소할 필요가 있어 독성시험을 실시하게 되었음

2. 독성 시험은 어떻게 진행할 계획인지?

○ 식약처는 이엽우피소 독성시험을 위한 일정, 실험설계, 자료취합 등의 콘트롤타워 기능을 수행하고,

- 우수실험실관리기준(GLP)로 인증받은 실험실에서 국제기준에 따라 수행할 예정임

- 실험동물 랫드를 대상으로 이엽우피소 또는 백수오 분말이 각각 첨가된 사료섭취 및 열수추출물에 대한 독성을 확인하는 시험을 실시하며, 예비시험을 포함하여 통상 2년 정도 소요되나 최대한 빨리 하겠음

3. 독성시험 기간 동안에는 백수오 제품을 섭취해서는 안되는지?

○ 오늘 발표이후 생산·유통되는 백수오 제품은 “이엽우피소를 사용하지 않았음”을 확인하고 생산하도록 할 예정이므로 백수오 제품을 섭취하여도 문제가 없음

4. 독성시험 결과, 독성이 있는 것으로 확인될 경우 식약처의 대응방안은?

○ 이엽우피소 독성과 관련하여 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품 섭취로 인한 인체 위해성에는 문제가 없다는 기존 입장에는 변화가 없음

○ 독성시험은 먼저 동물을 대상으로 실시하여 조금이라도 독성이 있다고 나타나면 인체에 줄 수 있는 영향을 평가하는 것으로, 독성이 나타났다는 사실 자체가 직접적으로 인체에 위해하다는 것을 의미하는 것은 아님

- 동물에서의 독성이 확인된 제품에 대하여 섭취량에 따라 인체에 영향을 ‘주는지’, 주지 않는지‘에 대한 판단기준을 마련하고, 그에 따른 인체 위해성 여부를 판단할 계획임

5. 인체 위해성이 없는 것으로 나타날 경우 식품의 원료로 인정할 것인지?

○ 지금까지 이엽우피소를 식품의 원료로 인정하지 않은 이유는 국내 식경험이 없고, 이엽우피소를 식품의 원료로 사용하겠다고 신청한 사례가 없어 식품원료로 인정하지 않은 것임

○ 따라서, 이엽우피소에 대한 과학적 새로운 사실을 근거로 하여 식품원료로 사용하겠다고 신청할 경우 관련 규정에 따라 검토할 계획임

6. 금번 사건처럼 식품으로 인한 독성 문제가 불거질 경우 독성시험을 할 것인지?

○ 유사사건 발생을 사전에 차단할 수 있도록 식품원료에 대한 안전관리를 강화하고, 국민 안전을 위하여 필요 시 독성 시험을 포함한 관리 방안을 추진하겠음

○ 다만, 식품의 안전성은 동물을 사용한 독성시험보다는 사람의 섭취경험이 더 중요하므로 국내외 식경험 유무를 우선 고려하고,

- 독성시험 기간 및 가능여부 등을 종합적으로 판단해서 독성시험 실시여부를 신중하게 결정해야 할 사항임

7. 기존 이엽우피소가 혼입된 제품을 섭취한 사람에 대한 보상문제는?

○ 소비자단체-한국소비자원 등이 피해보상 대책을 마련하고 있으므로, 식약처 업무 범위 안에서 적극 협조 할 계획임

8. 백수오 제품의 이상사례도 이엽우피소 때문이라고 볼 수 있는지?

○ ‘14년에 보고된 “백수오 등 복합추출물” 제품에 대한 이상사례를 검토하기 위해 ’14.10월 개최된 건강기능식품 안전평가자문단 회의 결과,

- 기존에 보고된 301건의 이상사례가 “백수오 등 복합추출물”에 의한 것으로 추정하기는 어려움

○ 다만, 판매량, 가격, 의약품과 병용섭취 여부 등 다양한 원인을 관찰·분석하여 인과관계 재검토가 필요하다고 지적한 바

- 그간 이상사례 추가 신고사례, 판매량 비교, 체질별 특성 등 재검토를 위한 전문가 회의 시 이엽우피소 혼입 백수오 제품 섭취에 따른 이상사례와의 연계성 등도 같이 검토하겠음

9. 독성시험이 2년 걸리는 이유는?

○ OECD 독성시험 가이드라인에 따른 국제기준에 적합한 독성시험을 하는데 통상 약 2년이 소요됨

- 이엽우피소 및 백수오 시험물질 조제 등 6개월

- 용량결정 등 예비시험 2개월

- 시험물질별 ‘13주 반복투여독성시험 및 1차 보고서 작성 12개월

- 병리조직검사 등 전문가 검토(Peer Review)를 포함한 결과보고서 작성 4개월

10. 건강기능식품에 대한 규제완화로 기능(효능) 검증에 소홀한 것 아닌지?

○ 식약처는 절차적인 규제*는 합리적으로 개선하되 소비자 안전에 직결되는 사회적 규제**는 강화해왔음

* 모든 판매방식 허용, 판매업 요건(신고서류, 시설기준, 교육시간 등) 완화

** 형량하한제 및 부당이익환수제 도입, 이력추적제도 도입 등

○ 최근에는 기능(효능)에 대한 검증 강화를 위해 건강기능식품의 기능성 재평가 제도 도입하고,

○ 허위성적서 제출 등 부정한 방법으로 인정을 받은 경우 취소*하는 법률개정이 이루어졌음

(‘15.5.21. 공포, ‘16.5.20. 시행예정)

* 허위 등 부정한 방법으로 인정받은 자 고발(5년 이하의 징역 또는 5천 만원 이하의 벌금) 가능

참고		건강기능식품 판매 확대에 대비한 안전관리 대책

□ 자동판매기 영업자 준수사항(안)

< 별표 4 영업자 준수사항 제3호 타목 신설 >

타. 건강기능식품을 자동판매기에서 판매하는 건강기능식품일반판매업자는 다음 사항을 준수하여야 한다.

(1) 판매하는 제품에 보건위생상 위해가 없도록 자동판매기를 관리하여야  한다.

(2) 자동판매기에는 영업신고번호, 상시 연락할 수 있는 연락번호를 12포인트 이상의 글씨로 자동판매기 앞면에 보기 쉬운 곳에 표시하여야 한다.

(3) 자동판매기 외부에는 건강기능식품에 관하여 제품에 표시된  기능 정보 이외에 다른 표시를 하여서는 아니된다.

(4) 영업자는 자동판매기 외부에 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항을 게시 또는 부착하는 등 소비자가 이를 확인 후 구매할 수 있도록 하여야 한다.

□ 영업자 교육명령 제도 도입(안)

< 제16조의2 신설 >

제16조의2(교육을 받을 것을 명할 수 있는 대상 영업자 등) 법 제13조제1항에 따라 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있는 대상 영업자는 다음 각 호와 같다.

1. 법 제8조제1항에 따라 수입신고한 건강기능식품을 검사한 결과 부적합 건강기능식품을 수입한 영업자

2. 법 제20조제1항에 따른 출입ㆍ검사ㆍ수거 등을 실시한 결과 영업정지 처분을 받은 영업자

□ 건강기능식품의 원료 및 기준·규격 재평가 근거 신설

제15조의2(재평가) ① 식품의약품안전처장은 제14조제1항 및 제2항 또는 제15조제1항 및 제2항에 따라 고시되거나 인정된 사항을 다시 검토할 필요가 있을 때에는 이를 재평가할 수 있고 그 결과에 따라 고시되거나 인정된 사항을 변경 또는 취소할 수 있다.

② 제1항에 따른 재평가의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

□ 허위 성적서 제출 등 부정한 방법으로 인정받은 경우 취소 근거 신설

< 제14조제3항, 제15조제3항 신설 >

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 기준 및 규격의 인정을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 이를 취소하여야 한다.

* 법 제44조(벌칙) 5년 이하의 징역 또는 5천 만원 이하의 벌금, 병과 가능

11. 향후 백수오 제품에 대한 소비자 구매요령은?

○ 식약처는 백수오 제품에 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실을 확인*하고, 해당 제품에 대한 정보를 홈페이지에 공개할 예정임

* 검사성적서, 수입신고필증, 농식품부 등 정부기관의 공식자료

○ 소비자께서는 금번 보도자료에 첨부된 이엽우피소가 혼입되지 않은 10개 제품과 앞으로 식약처 홈페이지에 공개되는 제품을 확인하신 후 구매하시면 됨

12. 건강기능식품에 대한 관리대책은 ?

○ 식약처는 이번 백수오 사건을 계기로 건강기능식품 안전관리를 강화하고 소비자의 신뢰를 회복하기 위하여

- 기능성 원료 신청부터 인정까지 심사기준을 재검토하고, 재평가 제도를 도입하여 기능성 원료 인정의 신뢰성을 확보하고,

- 자가품질검사 강화 및 우수건강기능식품제조기준(GMP)를 의무화하여 제조단계 안전관리를 강화하는 한편,

- 떴다방 등 허위․과대광고 행위에 대한 범정부 합동 기획감시 및 유통제품에 대한 수거․검사를 확대하고,

- 이상사례 등 같은 피해를 본 일정 수(5명) 이상의 소비자가 식약처에 조사 요청 시 행정조사를 실시하는 등 건강기능식품 관리체계를 전면 개편할 계획임