보 도 자 료

배   포

2015. 5. 26.

담 당 과

식품안전정책국 식품관리총괄과

식품영양안전국 건강기능식품정책과

과장

한상배(☎043-719-2057)

양창숙(☎043-719-2451)

사무관

성준현(☎043-719-2055)

제용규(☎043-719-2459)

이엽우피소 혼입 확인된 가짜 백수오 제품 전량 회수

- 이엽우피소의 인체 위해성 확인을 위한 독성 시험 실시키로

- 건강기능식품 원료-제조-사후관리까지 총체적 관리대책 마련

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 시중에 유통 중인 백수오와 백수오를 원료로 제조된 식품(건강기능식품 포함)․주류․의약품을 수거 하여 검사한 결과를 다음과 같이 발표하였다.

【건강기능식품ㆍ일반식품 검사결과】

□ 백수오를 사용한 제품으로 신고된 300개사 721개 제품 중 유통 중인 128개사 207개 제품을 검사한 결과 건강기능식품 1개, 일반식품 39개 등 총 40개 제품에서 이엽우피소가 검출[붙임 1] 되었다.

＊721개 제품 중 최근 2년간 생산실적이 없거나 재고가 없는 514개 제품 제외

○ 그 외 10개 제품에서는 이엽우피소가 검출되지 않았고[붙임 2], 157개 제품은 가열ㆍ압력 등 제조단계를 거치면서 DNA가 파괴되어 이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 없었다.

＊이엽우피소 불검출 및 혼입확인이 불가능한 167개 제품 중 원료 수거가 가능한 40건을 검사한 결과 22건에서 이엽우피소가 검출되어 압류조치

구분	계	검출	불검출	확인불가
계	207	40	10	157
건강기능식품	59	1	-	58
일반식품	148	39	10	99

○ 이엽우피소가 검출된 40개 해당 제품은 전량 회수조치＊ 및 품목제조정지 처분을 실시하고,

유통기한이 다른 제품은 원칙적으로 영업자 자율회수조치를 하되 일반식품의 경우 검사성적서 등을 통해 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다.

＊「식품위생법」제72조(폐기처분 등) 제3항 및「건강기능식품에 관한 법률」 제30조 제3항

○ 이엽우피소가 불검출된 10개 해당 제품은 판매를 허용하지만 계통조사 결과 원료에서 혼입된 점 등을 고려하여 유통기한이 다른 제품은 판매중단을 요청하되, 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다

○ 이엽우피소 혼입여부를 확인할 수 없는 157개 제품 중 58개 건강기능식품(내츄럴엔도텍 원료 사용 45개 제품 포함)은 원료에 이엽우피소 혼입이력, 부실한 혼입방지체계, 원료공급처 관리 미흡 등을 종합적으로 고려하여 영업자 자율회수 조치＊를 실시하고

99개 일반식품에 대해서도 계통조사 결과 원료에서 혼입된 점 등을 고려하여 판매중단을 요청하되, 이엽우피소가 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다

＊「건강기능식품에 관한 법률」 제10조 및 「동법 시행규칙」 제12조 관련 [별표4] ‘건강기능식품제조업’ 영업자 준수사항

【농산물ㆍ주류ㆍ의약품 검사결과】

□ 유통 중인 농산물인 백수오 31건을 수거ㆍ검사한 결과, 19건에서 이엽우피소가 검출되어 폐기처분 및 재고를 압류하고 철저한 생산지 관리를 관계부처에 요청하고,

○ 또한 주류 개별제품에서는 확인되지 않았으나 원료 백수오 2건에서 이엽우피소가 검출되어 해당 원료를 압류조치 하고 해당 원료 사용제품은 판매중단 요청하되 이엽우피소 등이 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이며,

○ 백수오를 함유한 의약품 5개 제품을 수거ㆍ검사한 결과, 이엽우피소 등이 검출된 4개 제품[붙임 3]을 회수조치하고 해당제품과 다른 제조번호를 가진 제품은 판매중단 요청하되, 이엽우피소 등이 혼입되지 않은 사실이 확인되면 판매를 허용할 예정이다.

【향후대책】

□ 식약처는 향후 이엽우피소가 혼입된 백수오 제품이 제조·유통되는 것을 차단하기 위하여 백수오를 원료로 사용한 제품에 대하여 이엽우피소가 혼입되지 않았다는 사실이 확인되는 경우에 한하여 판매를 허용할 예정이다.

○ 또한, 이엽우피소 안전성 관련, 최근의 논란을 해소하기 위해 이엽우피소의 독성시험을 진행할 계획이다.

□ 식약처는 이번 백수오 사건을 계기로 건강기능식품 안전관리를 강화하고 소비자의 신뢰를 회복하기 위하여 ▲기능성 원료 인정의 신뢰성 확보 ▲제조단계 안전관리 강화 ▲사후관리 강화 ▲소비·유통단계의 국민 안심 확보 등을 주 내용으로 하는 건강기능식품 관리체계를 전면 개편[붙임 4]할 계획이다.

붙임 : 1. 이엽우피소 혼입 건강기능식품․일반식품

2. 이엽우피소 미혼입 일반식품

3. 이엽우피소 등 혼입 의약품

4. 건강기능식품 안전관리 개선대책

붙임 1	이엽우피소 혼입 건강기능식품ㆍ일반식품

□ 총괄

계	건강기능식품	일반식품
40개 제품(28개사)	1개 제품(1개사)	39개 제품(27개사)

연번	제품명	유형	유통기한	제조업소명	소 재 지	비고
1	한삼인분	홍삼제품	2016.08.24	농협홍삼	충청북도 증평군 증평읍 초중리 310-1	혼합검출

□ 건강기능식품(1개 제품 / 1개사)

□ 일반식품(39개 제품 / 27개사)

연번	제품명	유형	유통기한	제조업소명	소 재 지	비고
1	영양미가 (백수오약선밥 백미)	곡류가공품	2016.01.18	경성미가 영농조합법인	경기도 여주시 점동면 성주로 464	검출
2	영양미가 (백수오약선밥 7분도미)	곡류가공품	2015.08.18	경성미가 영농조합법인	경기도 여주시 점동면 성주로 464	검출
3	헤어숲 어성초 풍모	기타가공품	2017.04.08	㈜고려인삼 한백식품	경기도 여주시 장여로 1679	검출
4	백수오환골드	기타가공품	2017.03.31	금산한누리식품	충청남도 금산군 금성면 어필각로 84	혼합검출
5	백수오분말	기타가공품	2016.03.11	김포농식품가공영농조합법인	경기도 김포시 월곶면 오리정로 13	검출
6	백수오분말	기타가공품	2017.01.05	주식회사 더원허브	경기도 포천시 소흘읍 응골길 49	혼합검출
7	더 진품 백수오환	기타가공품	2017.02.26	주식회사 더원허브	경기도 포천시 소흘읍 응골길 49	검출
8	원물하수오 가루	기타가공품	2017.03.25	뫼달해/금빛지엔씨	경기도 광주시 모개미길 35, 2호동 1층(목현동)	검출
9	마수아 백수오환	기타가공품	2016.07.17	베다니식품	강원도 양양군 서면 안터길 11-16 (13,15,24,32)	검출
10	산골힐링백수오 &석류즙	과.채음료	2016.03.18	산골농산 영농조합법인	충청남도 아산시 탕정면 꾀꼴성길 110	검출
11	백수오환골드	기타가공품	2017.10.01	서초원	충청남도 금산군 추부면 추풍로 202	검출
12	100% 가득 백수오 과립	기타가공품	2017.04.23	아가페식품	경상북도 영천시 금호읍 대구대길 333, 3호관동 1층 1106~8호	혼합검출
13	백수오환	기타가공품	2017.04.23	아가페식품	경상북도 영천시 금호읍 대구대길 333, 3호관동 1층 1106~8호	혼합검출
14	(두손애약초) 백수오 분말	기타가공품	2017.04.23	아가페식품	경상북도 영천시 금호읍 대구대길 333, 3호관동 1층 1106~8호	혼합검출
15	백수오선식	즉석섭취식품	2016.12.18	농업회사법인주식회사 웰빙라이프	경상남도 창녕군 유어면 광산길 109	검출
16	하수오송이마죽	즉석섭취식품	2017.03.09	오양식품	부산광역시 사상구 장인로 34 (감전동)	검출
17	백수오환	기타가공품	2017.03.31	(주)우리초	충청북도 제천시 바이오밸리1로 68, 1층	혼합검출
18	백수오환	기타가공품	2016.10.06	이롭푸드	경기도 파주시 광탄면 검전윗길 70, 나동	검출
19	하수오흑모환	기타가공품	2016.11.21	이롭푸드	경기도 파주시 광탄면 검전윗길 70, 나동	검출
20	백수오골드	기타가공품	2016.10.28	이롭푸드	경기도 파주시 광탄면 검전윗길 70, 나동	검출
21	백수오 가루	기타가공품	2016.01.12	자연애푸드	경상북도 영천시 대전강변길 153 (대전동)	혼합검출
22	토종백수오환	기타가공품	2016.07.08	장명식품	서울특별시 동대문구 고산자로42길 13-2, 2층	혼합검출
23	백수오가루	기타가공품	2016.12.23	장명식품 (판매원:백장생)	서울특별시 동대문구 고산자로42길 13-2, 2층	혼합검출
24	화경판하수오흑발력	기타가공품	2016.02.28	지리산하수오	경상남도 산청군 금서면 친환경로2605번길 63	혼합검출
25	화경판 백수오환	기타가공품	2016.03.30	지리산하수오	경상남도 산청군 금서면 친환경로2605번길 63	혼합검출
26	화경판 백수오분말	기타가공품	2016.04.20	지리산하수오	경상남도 산청군 금서면 친환경로2605번길 63	혼합검출
27	발효효소 미숫가루	기타가공품	2016.04.20	지리산한약나라	서울특별시 동대문구 고산자로 473	혼합검출
28	백수오다시마검은콩검은깨선식	곡류가공품	2016.01.21	컬러푸드	경기도 안양시 동안구 흥안대로 63-1, 3층	검출
29	백수오다시마검은콩검은깨환	기타가공품	2016.02.26	컬러푸드	경기도 안양시 동안구 흥안대로 63-1, 3층	검출
30	백수오다시마솔잎 검은콩검은깨선식	곡류가공품	2016.03.26	컬러푸드	경기도 안양시 동안구 흥안대로 63-1, 3층	검출
31	백수오환	기타가공품	2016.02.26	컬러푸드	경기도 안양시 동안구 흥안대로 63-1, 3층	혼합검출
32	백수오가루	기타가공품	2017.03.20	플러스라이프 (판매원:㈜토종마을)	서울특별시 동대문구 약령동길 155	혼합검출
33	백수오환	기타가공품	2016.10.02	플러스라이프	서울특별시 동대문구 약령동길 155	혼합검출
34	백수오가루	기타가공품	2017.04.15	한밭식품	서울특별시 동대문구 약령중앙로 11	혼합검출
35	백수오분말	기타가공품	2016.04.10	해성당	경상북도 영주시 지천로 지하 37 (휴천동)	혼합검출
36	자연그대로 백수오환	기타가공품	2017.01.02	(주)허브인코리아	경기도 김포시 양촌읍 석모1로65번길 53	혼합검출
37	백수오가루	기타가공품	2017.01.02	(주)허브인코리아	경기도 김포시 양촌읍 석모1로65번길 53	혼합검출
38	백하수오가루	기타가공품	2017.03.24	흥일당	서울특별시 동대문구 정릉천동로 137, 2층	혼합검출
39	영주백수오가루	기타가공품	2016.03.10	흙사랑 영농조합법인	경상북도 영주시 장수면 장안로 320	혼합검출

※ 순서는 업소명 가나다순

※ 검출 : 이엽우피소 만 검출 / 혼합검출 : 백수오 및 이엽우피소 모두 검출

붙임 2	이엽우피소 미혼입 일반식품

연번	제품명	유형	유통기한	제조업소명	소재지	비고
1	하수오우슬환	기타가공품	2017.04.10	고려한방식품	충청북도 제천시 숭의로11길 2	불검출
2	순백수오환	기타가공품	2017.04.04	그린뉴트라 (Green Nutra)	충청남도 금산군 복수면 백암길 19	불검출
3	김수경백수오	기타가공품	2017.02.09	(주)다움	경상남도 사천시 송포공단길 81-10	불검출
4	백수오농축분말SR-21639	기타가공품	2015.08.30	(주)새롬비엔애프	충청남도 천안시 동남구 성남면 대흥1길 173-69	불검출
5	백수오활력고 청	액상차	2017.03.25	약초인	충청북도 제천시 봉양읍 세거리로 393	불검출
6	백수오청	액상차	2017.04.10	약초인	충청북도 제천시 봉양읍 세거리로 393	불검출
7	돌이네 백수오 분말	기타가공품	2016.04.06	영농조합법인내장산한과	전라북도 정읍시 금붕1길 120	불검출
8	백수오농축액	기타가공품	2016.02.23	(주)조은푸드텍	충청남도 천안시 동남구 수신면 수신로 174	불검출
9	백수오추출분말COS-10832	기타가공품	2016.05.04	(주)조은푸드텍	충청남도 천안시 동남구 수신면 수신로 174	불검출
10	백수오가루	기타가공품	2016.10.02	플러스라이프	서울특별시 동대문구 약령동길 155	불검출

※ 순서는 업소명 가나다순

※ 불검출 : 이엽우피소 불검출

붙임 3	이엽우피소 등 혼입 의약품

연번	제품명	제조번호 (제조일자)	제조업소명	소재지	비고
1	뉴렉스환 (거창만령단)	144405(14.08.26) 144406(14.12.15) 144501(15.01.28) 144502(15.03.30)	㈜신화제약	대구광역시 달서구 성서동로 105	검출
2	오학단 (거창만령단)	40501(14.05.19) 40502(14.05.20) 40601(14.06.16) 40801(14.08.07) 50201(15.02.14)	㈜오스틴제약	경기도 안산시 단원구 성곡로 146번길 20	하수오 검출
3	만경단 (거창만령단)	145B143(15.02.27)	㈜한국신약	충청남도 논산시 양촌면 중산길 39-83	검출
4	비맥스에스정	15011(15.01.13) 15012(15.01.13) 15013(15.03.25) 15014(15.03.25) 15015(15.03.26) 15016(15.03.26)	한풍제약	전라북도 전주시 덕진구 구렛들 3길 11	혼합검출

※ 순서는 업소명 가나다순

※ 검출 : 이엽우피소 만 검출 / 혼합검출 : 백수오 및 이엽우피소 모두 검출

붙임 4	건강기능식품 안전관리 개선대책

1. 기능성 원료 인정의 신뢰성 확보

❍ 육안 구분이 어려운 원재료를 사용하는 경우 다른 원재료 혼입방지를 위하여 신청단계부터 관리

* 신청 시 제출자료 대상에 원재료 진위 확인시험법, 다른 원재료가 혼입되지 않음을 증명하는 자료 추가

❍ 인정받은 원료의 안전성·기능성 등 재평가하여 필요시 인정내용 변경 또는 인정 취소 조치(‘16.5월 시행)

* 인정연도, 매출액, 기능성·안전성 우려 정보 등을 감안 대상원료 선정

2. 제조단계 안전관리 강화

❍ 육안구분이 어려운 원재료 진위판별 기준과 시험법을 마련하고, 자가품질검사 의무 검사항목으로 선정․운영

❍ 자가품질검사결과 부적합 발생 시 영업자 보고의무 부여, 불이행 시 처분(영업정지 1월)·벌칙(5년이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금) 규정신설

❍ 신규 제조업자는 영업허가 시 우수제조기준(GMP) 적용 의무화, 기존 영업자는 연 매출액을 고려하여 단계적 의무화* 추진

* 연 매출액: 20억 이상(‘18) → 10억 이상(’19) → 1억 이상(‘20) → 1억 미만(‘21)

❍ 고의적 불법원료 사용 영업자에 대한 영업이익환수 및 처벌강화

* 품목제조정지 2월 → 판매금액 환수 및 영업정지 2월

3. 사후관리 강화

❍ 소비자를 기만하는 고의적·악의적 위법 행위에 대한 범정부 합동 기획 감시 실시(연 4회)

* 건강식품 등 허위ㆍ과대광고(떴다방), 온ㆍ오프라인 허위ㆍ과대광고

❍ 유해물질 함유제품 판매, 성기능 개선·근육강화·다이어트 표방 등 허위‧과대광고 행위 모니터링 실시 및 수거ㆍ검사 확대*

* (’15) 연 4회 400건 → (’16) 연 5회 500건 → (’17) 연 6회 600건

❍ 제조업체는 연 1회 이상 지도ㆍ점검(GMP 지정업소는 정기 사후평가), 수입ㆍ판매업체는 과거 2년간 위반업체(약 1,400개소) 특별관리

- 신고된 품목 중 실제 생산되는 모든 품목(약 5,500개) 전수 검사

❍ 대국민 건강기능식품 바로알기 교육ㆍ홍보 강화

- 취약계층(노인층 등) 눈높이 현장교육, 소비자 맞춤형 홍보(인터넷, TV, 라디오, 전광판 등)

4. 소비․유통의 국민 안심 확보

❍ 이상사례 보고와 조사를 강화하여 이상사례 발생 시 신속 조치

- 이상 사례 등 같은 피해를 본 일정 수(5명) 이상의 소비자가 식약처에 조사 요청 시 행정조사(업체 위생점검, 수거․검사 등) 실시

- 건강기능식품 일반판매업자가 이상 사례를 알게된 경우 제조․수입․유통판매업자에게 통보하도록 의무 신설 추진

- 이상사례 실마리 정보 확보, 조사기준 및 방법, 검사법 개발, 사후조치 등을 구체적으로 정한 “이상사례 조사․관리 매뉴얼” 마련

* 이상사례 실마리 정보 : 특정제품으로 인한 특정 증상이 다른 사례에 비해 2배 이상 신고 되는 정보

❍ 기능성 표시·광고 사전심의 위탁기관 및 심의절차 등 개선

- 위탁기관을 ‘건강기능식품협회’에서 소비자단체, 식품안전정보원 등으로 변경 검토, 영업자 등 이해관계자 제척 및 회의결과 공개 등

❍ 국민건강에 위해 또는 위해발생 우려가 있다고 인정될 경우 위해여부 확인 전 해당 식품의 제조·판매를 금지하는 긴급대응조치 도입